ASME BPE کے لیے انجینئر کی گائیڈ: SF1 کے ذریعے SF6 کا واقعی کیا مطلب ہے؟

آئیے اس بات کو توڑتے ہیں کہ انجینئرنگ کے نقطہ نظر سے SF1 سے SF6 کا کیا مطلب ہے۔

سب سے پہلے، ASME BPE اسٹینڈرڈ (بایو پروسیسنگ ایکوئپمنٹ) ان عہدوں کا استعمال اجزاء کی درجہ بندی کرنے کے لیے کرتا ہے جو سیال راستے میں ان کے مطلوبہ استعمال اور مینوفیکچرر کی طرف سے فراہم کردہ کوالٹی اشورینس اور دستاویزات کی سطح کی بنیاد پر کرتا ہے۔

یہ مادی تصریح نہیں ہے۔ ایک 316L سٹینلیس سٹیل کی فٹنگ کو بنایا جا سکتا ہے۔SF1، SF3، یا SF5 سطح۔فرق اس بات میں ہے کہ اسے کیسے بنایا گیا، معائنہ کیا گیا اور دستاویز کیا گیا۔

SF1 - کمرشل/صنعتی گریڈ

· حقیقت: یہ معیاری، آف دی شیلف نلیاں، پائپ اور فٹنگ ہے۔ اس میں کوئی خاص سرٹیفیکیشن نہیں ہے اور اس کا مقصد بایو فارما ماحول میں براہ راست مصنوعات کے رابطے میں استعمال کے لیے نہیں ہے۔

اسے کب استعمال کرنا ہے: ان یوٹیلیٹی لائنوں کے لیے جو پروڈکٹ کے رابطے میں نہیں ہیں (مثلاً، پلانٹ کی بھاپ، ٹھنڈا کرنے والا پانی، آلات ایئر سپورٹ فریم)۔ کسی پروڈکٹ یا CIP/SIP (کلین ان پلیس/ سٹیم ان پلیس) لائن میں SF1 کا استعمال ایک بڑا تعمیل خطرہ ہے۔

SF2 - نیم تیار

· حقیقت: یہ شاذ و نادر ہی استعمال ہونے والا زمرہ ہے۔ اجزاء خام مال سے تیار کیے جاتے ہیں جو BPE کیمسٹری کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، لیکن حتمی مصنوعات خود مکمل طور پر تصدیق شدہ نہیں ہے۔ اسے SF1 کے اوپر ایک قدم سمجھیں لیکن مکمل طور پر اہل نہیں ہیں۔

اسے کب استعمال کریں: یہ ایک "گرے ایریا" ہے۔ عام طور پر اہم نظاموں کے لیے گریز کیا جاتا ہے۔ کچھ غیر اہم سپورٹ سسٹمز میں پایا جا سکتا ہے جہاں مادی پاکیزگی ایک معمولی تشویش ہے لیکن مکمل BPE سرٹیفیکیشن جائز نہیں ہے۔

SF3 - معیاری BPE پروڈکٹ

· حقیقت: یہ بائیو پروسیسنگ انڈسٹری کا ورک ہارس ہے۔ اگر کسی ڈرائنگ میں "BPE فٹنگ" کا مطالبہ کیا جاتا ہے، تو یہ تقریباً ہمیشہ SF3 فرض کر رہا ہوتا ہے۔ یہ کسی بھی پروڈکٹ کے رابطے یا CIP/SIP سسٹم کے لیے کم از کم قابل قبول گریڈ ہے۔

اسے کب استعمال کرنا ہے: پروڈکٹ کے راستے میں ہر جگہ۔ فرمنٹرز، بائیو ری ایکٹرز، کرومیٹوگرافی سکڈز، ہولڈ ٹینک، اور پروڈکٹ، بفر، اور CIP/SIP سیالوں کے لیے تمام متعلقہ پائپنگ۔

SF4 - ہائی پریشر BPE پروڈکٹ

· حقیقت: یہ بنیادی طور پر SF3 ہے جسے زیادہ دباؤ والے طبقے کے لیے درجہ بندی کیا گیا ہے۔ SF3 کے معیار اور دستاویزات کے تمام تقاضے لاگو ہوتے ہیں۔

اسے کب استعمال کرنا ہے: ہائی پریشر سسٹمز میں، جیسے کہ بعض فلٹریشن سکڈز، ہائی پریشر کرومیٹوگرافی، یا کوئی ایسی ایپلی کیشن جہاں ڈیزائن کا دباؤ SF3 اجزاء کی معیاری درجہ بندی سے زیادہ ہو۔

SF5 - بایو پروسیسنگ وصولی معائنہ

· حقیقت: یہ ایک SF3 جزو ہے جس کا اختتامی صارف (آپ، بائیو فارما کمپنی) نے انفرادی طور پر معائنہ کیا اور قبول کیا ہے۔ کارخانہ دار جزو اور اس کے سرٹیفکیٹ فراہم کرتا ہے، لیکن آپ اپنا اضافی، سخت معائنہ خود کرتے ہیں۔

اسے کب استعمال کرنا ہے: انتہائی نازک ایپلی کیشنز کے لیے جہاں ناکامی ایک آپشن نہیں ہے (مثال کے طور پر، حتمی پروڈکٹ فارمولیشن لائنز، فل لائنز)۔ یہ لاگت اور وقت کی ایک اہم تہہ کا اضافہ کرتا ہے لیکن اجزاء کے معیار پر سب سے زیادہ اعتماد فراہم کرتا ہے۔

SF6 - وینڈر ماخذ اور تصدیق شدہ

· حقیقت: یہ ایک "بلیک باکس" سرٹیفیکیشن ہے۔ آپ اجزاء کے مینوفیکچرر (فروش) پر اسی سطح کے سخت معائنہ کرنے کے لیے بھروسہ کر رہے ہیں جو آپ SF5 کے لیے کریں گے۔ وینڈر ایک سرٹیفکیٹ فراہم کرتا ہے جس میں کہا جاتا ہے کہ جزو SF5 کی تمام ضروریات کو پورا کرتا ہے۔

اسے کب استعمال کریں: جب آپ کو SF5 سطح کی کوالٹی اشورینس کی ضرورت ہو لیکن اندرون خانہ معائنہ کرنے کی صلاحیت نہ ہو یا سپلائی چین کو ہموار کرنا چاہتے ہوں۔ اس کے لیے اعلی درجے کا اعتماد اور وینڈر کے ساتھ ٹھوس کوالٹی ایگریمنٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔

ان زمروں کو سمجھ کر، آپ اپنے بائیو پروسیسنگ سسٹم کے ڈیزائن کے لیے باخبر، سرمایہ کاری مؤثر، اور تعمیل کرنے والے فیصلے کر سکتے ہیں۔