ASME BPE نلیاں کیا ہے اور یہ فارما کے لیے معیاری کیوں ہے؟

ASME BPE نلیاں (امریکن سوسائٹی آف مکینیکل انجینئرز – بائیو پروسیسنگ ایکوئپمنٹ) ایک مخصوص قسم کا نلیاں اور پائپنگ سسٹم ہے جو فارماسیوٹیکل، بائیوٹیک، اور فوڈ اینڈ بیوریج انڈسٹریز کی انتہائی حفظان صحت، پاکیزگی اور مستقل مزاجی کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن اور تیار کیا گیا ہے۔

یہ ASME BPE اسٹینڈرڈ (تازہ ترین ایڈیشن 2022 ہے) کے زیر انتظام ہے، جو اعلیٰ طہارت والے سیال نظاموں میں تمام اجزاء کے لیے مواد، طول و عرض، سطح کی تکمیل، رواداری، اور سرٹیفیکیشن کی وضاحت کرتا ہے۔

ASME BPE نلیاں کی اہم خصوصیات:

1. مواد اور ساخت:

بنیادی طور پر 316L جیسے austenitic سٹینلیس سٹیل سے بنایا گیا ہے (ویلڈز پر "حساسیت" اور سنکنرن کو روکنے کے لیے کم کاربن کا مواد اہم ہے)۔

اس میں دیگر مرکبات بھی شامل ہیں جیسے 316LVM (ویکیوم پگھلا ہوا) اس سے بھی زیادہ پاکیزگی کے لیے، اور کچھ ایپلی کیشنز کے لیے ڈوپلیکس سٹینلیس سٹیل۔

· مادی کیمسٹری اور گرمی کے علاج پر سخت کنٹرول۔

2. سطح ختم (را ویلیو):

· یہ سب سے اہم خصوصیت ہے. اندرونی سطح (مصنوعات کے رابطے کی سطح) انتہائی ہموار اور غیر غیر محفوظ ہونی چاہیے۔

· ختم کو مائیکرو انچ Ra (کھردرا پن اوسط) میں ماپا جاتا ہے۔ عام BPE چشمی یہ ہیں:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): معیاری بائیو پروسیسنگ کے لیے۔

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): اعلی طہارت کی ایپلی کیشنز کے لیے۔

الیکٹرو پولش: معیاری ختم۔ یہ الیکٹرو کیمیکل عمل نہ صرف سطح کو ہموار کرتا ہے بلکہ مفت لوہے کو بھی ہٹاتا ہے اور ایک غیر فعال کرومیم آکسائیڈ پرت بناتا ہے جو سنکنرن اور ذرہ چپکنے کے خلاف مزاحمت کرتا ہے۔

3. جہتی مستقل مزاجی اور رواداری:

معیاری صنعتی نلیاں (جیسے ASTM A269) کے مقابلے میں زیادہ سخت بیرونی قطر (OD) اور دیوار کی موٹائی کی رواداری ہے۔

· یہ مداری ویلڈنگ کے دوران کامل فٹ اپ کو یقینی بناتا ہے، ہموار، دراڑوں سے پاک، اور مسلسل ویلڈز بناتا ہے جو صفائی اور بانجھ پن کے لیے ضروری ہیں۔

4. سراغ رسانی اور سرٹیفیکیشن:

نلیاں کی ہر لمبائی مکمل مادی ٹریس ایبلٹی کے ساتھ آتی ہے (ہیٹ نمبر، میلٹ کیمسٹری، مل ٹیسٹ رپورٹس)۔

· سرٹیفیکیشن اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ یہ BPE معیار کی تمام ضروریات کو پورا کرتا ہے۔

ASME BPE نلیاں فارما کے لیے معیاری کیوں ہے؟

دواسازی کی صنعت، خاص طور پر انجیکشن ایبل (پیرنٹیرل) دوائیوں اور حیاتیات کے لیے، غیر گفت و شنید کے تقاضے ہیں جو عام نلیاں پوری نہیں کر سکتیں۔

1. آلودگی کو روکتا ہے اور مصنوعات کی پاکیزگی کو یقینی بناتا ہے:

2. تصدیق شدہ صفائی اور نس بندی کو قابل بناتا ہے:

3. نظام کی سالمیت اور مستقل مزاجی کو یقینی بناتا ہے:

4. ریگولیٹری توقعات کو پورا کرتا ہے:

5. اہم عمل کی وسیع رینج کے لیے موزوں:

خلاصہ طور پر، ASME BPE نلیاں معیاری ہے کیونکہ اسے صاف کرنے کے قابل، جراثیم سے پاک، مستقل اور ٹریس ایبل ہونے کے لیے زمین سے انجنیئر کیا گیا ہے۔ یہ صرف ایک مادی تفصیلات نہیں ہے؛ یہ ایک مربوط نظام کا معیار ہے جو براہ راست فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے بنیادی معیار اور حفاظتی ضروریات کو پورا کرتا ہے، جو اسے جدید GMP (گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس) کی تعمیل کا ایک ناگزیر حصہ بناتا ہے۔